přípravek s indikačním omezením

Dodavatel: 

FATRO - Itálie

Zvířata: 

krávy, skot

Balení: 

1 x 4 tlakové nádobky

Složení: 

Rifaximinum, Cefacetrilum natricum

Léková forma

Intramamární emulze.
Červenooranžová až červená emulze.

Cílové druhy zvířat

Krávy skotu a buvolí krávy v laktaci.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických a subklinických mastitid (akutní, subakutní a chronická) laktujících dojnic (krav skotu a buvolů) vyvolaných streptokoky (Str. agalactiae, Str. uberis, Str. dysgalactiae, Str. zooepidemicus), Enterococcus faecalis, stafylokoky (Staphylococcus aureus - včetně penicilin - rezistentních kmenů, Staphylococcus epidermidis), Trueperella (dříve Arcanobacterium) pyogenes a E. coli citlivými na kombinaci léčivých látek přípravku.

Kontraindikace

Nepoužívat u dojnic se známou přecitlivělostí na cefacetril a/nebo rifaximin.
Nepoužívat u nelaktujícího skotu.
Nepoužívat v případě známé rezistence na cefacetril a/nebo rifaximin.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Důkladně protřepat před použitím!

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek má indikační omezení, tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním citlivosti ke kombinaci léčivých látek přípravku (tj. kombinaci cefacetrilu a rifaximinu) a rezistenci k běžným antibiotikům.
Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefacetril a rifaximin a snížit účinnost léčby jinými cefalosporiny nebo ansamyciny v důsledku možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě náhodné expozice přípravkem opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat alergickou reakci. Přecitlivělost na cefalosporiny může vést ke zkříženým reakcím
s peniciliny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nezávisle na počtu ošetřených čtvrtí a aplikovaných dávek, žádné zvíře nevykázalo lokální nebo systémové reakce, které by mohly být dány do souvislosti s podaným přípravkem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze používat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

Před použitím důkladně protřepat.

Intramamární podání.
1 tlaková nádobka na ošetřovanou čtvrť, aplikovat jednou nebo dvakrát v intervalu 12 - 24 hodin podle charakteru mastitidy.
• Subklinické mastitidy: 1 dávka/čtvrť
• Akutní katarální mastitidy: 1 + 1 dávka/čtvrť (interval 12 – 24 hod.)
• Akutní parenchymatózní mastitidy: 1 dávka/čtvrť (lze jedenkrát zopakovat v intervalu 12 – 24 hodin).
• Subakutní a chronické mastitidy i v případě změn provázejících zatvrdnutí parenchymu:
• 1 dávka/čtvrť (lze jedenkrát zopakovat ve 12 – 24 hodinovém intervalu).

Před zahájením léčby úplně vydojit infikovanou čtvrť a očistit struk (zvláště orificium) ubrouskem, který je součástí přípravku.
Zasunout kanylu do strukového kanálku a po její fixaci k tlakové nádobce opatrně aplikovat celý její obsah do struku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Případy předávkování nebyly popsány.

Ochranné lhůty

Maso: 5 dní
Mléko: 84 hodin
Vemeno musí být konfiskováno.

Farmakologické vlastnosti

Přípravek je intramamární emulzí obsahující kombinaci dvou antimikrobik rifaximinu a cefacetrilu v poměru 1:2.
Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Mechanismus účinku rifaximinu spočívá v interakci s DNA - dependentní RNA polymerázou, jejímž výsledkem je blokování syntézy proteinů.
Rezistence na rifaximin vzniká na základě jednostupňové změny bakteriálního chromozomu, která vede ke změně v cílovém místě účinku na DNA - dependentní RNA polymeráze.

Cefacetril je semisyntetické antibiotikum, derivát kyseliny cefalosporanové. Rezistence na cefacetril vzniká převážně produkcí beta-laktamáz, enzymů, které štěpí strukturu beta-laktamů.

Farmakokinetické studie prokázaly, že rifaximin neprostupuje přes orgánové bariéry.
To umožňuje dosáhnout vysoké koncentrace v galaktoforetickém systému mamárních alveol, ale bez prostupu přes bariéru krev - mléčná žláza.
Cefacetril je rychle absorbován a přestupuje přes bariéru krev - mléčná žláza, a proto lze prokázat vysoké koncentrace ve tkáni vemene po dobu 24 - 36 hodin po podání.
Bylo prokázáno, že se ustavila rovnováha mezi cefacetrilem ve tkáni a koncentrací v mléce, trvající až do úplné eliminace léčiva.

Farmakokinetické vlastnosti obou léčivých látek umožní rychlý nástup lokálního účinku rifaximinu v mlékovodech a protrahovaný systémový účinek cefacetrilu, rozšířený na celý mléčný parenchym a kanálkový systém.

Kombinace obou antibiotik využívá jako vehikulum originální lékovou sprejovou formu, založenou na excipients a inertních plynech zvláštního charakteru.
Tato excipients byla odzkoušena tak, aby bylo dosaženo vysokého a rychlého uvolnění léčivých látek. In vitro a in vivo studie prokázaly uvolňování léčivých látek vyšší než 80 % v prvních několika hodinách po podání.
Plynové vehikulum navíc zajistilo jemné rozptýlení antibiotik v pěnové formě s následnou jednotnou a rozsáhlou distribucí antibiotik v alveolárních strukturách, které není dosažitelné u běžných přípravků.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nádobka je pod tlakem:
• Nevystavujte slunečnímu záření.
• Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – zákaz kouření.

Držitel rozhodnutí o registraci

FATRO S.p.A. - Via Emilia 285 - 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie