přípravek s indikačním omezením

Dodavatel: 

FATRO - Itálie

Zvířata: 

krávy, skot

Balení: 

3 x 4 aplikátory

Složení: 

Rifaximinum, Cefacetrilum natricum

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 aplikátor (5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:
Rifaximinum 100,0 mg
Cefacetrilum natricum 200,0 mg

LÉKOVÁ FORMA
Intramamární mast.
Polotuhá červenooranžová až červená homogenní mast.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Krávy skotu a buvolí krávy v laktaci.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických a subklinických mastitid (akutní, subakutní a chronická) laktujících dojnic (krav skotu a buvolů), vyvolaných streptokoky (Str. agalactiae, Str. uberis, Str. dysgalactiae, Str. zooepidemicus), Enterococcus faecalis, stafylokoky (Staphylococcus aureus – včetně penicilin-rezistentních kmenů, Staphylococcus epidermidis), Trueperella pyogenes (dříve Arcanobacterium) a E. coli citlivými ke kombinaci léčivých látek přípravku.

Kontraindikace

Nejsou.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek má indikační omezení, tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.
Použití přípravku, které je odlišné od uvedených pokynů může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči cefacetrilu a rifaximinu a snížit účinnost léčby jinými cefalosporiny nebo ansamyciny v důsledku možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na cefalosporiny může vést ke zkříženým reakcím s peniciliny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny nebo kteroukoliv složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se u vás objeví post expoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z gumových rukavic. V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze používat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.
1 aplikátor na ošetřovanou čtvrť, aplikovat jednou nebo dvakrát v intervalu 12 - 24 hodin podle charakteru mastitidy.
• Subklinické mastitidy: 1 aplikátor/čtvrť
• Akutní katarální mastitidy: 1 + 1 aplikátor/čtvrť (12 – 24 hod. interval)
• Akutní parenchymatózní mastitidy: 1 aplikátor/čtvrť (udržovací dávku lze opakovat v intervalu 12 – 24 hodin).
• Subakutní a chronické mastitidy: 1 aplikátor/čtvrť (případně opakovat ve 12 – 24 hodinovém intervalu).

Aplikátor zavést až po úplném vydojení infikovaných čtvrtí a očištění struku. Polyethylenové aplikátory jsou vybaveny systémem „Twinsert“. Ten dovoluje jak částečné zasunutí kanyly a brání tím dilataci sfinkteru, tak úplné zasunutí kanyly (podle odborného uvážení ošetřujícího).
Pro částečné zasunutí kanyly je potřebné odstranit jen ochranný kryt, pro úplné zasunutí i systém pro částečné zasunutí. Kanyla se zasune do strukového kanálku a aplikuje se celý obsah aplikátoru. Potom se kanyla vytáhne, uchopí se konec struku a prsty jedné ruky a palcem a ukazovákem druhé ruky se jemně vytlačí léčivo ve struku směrem nahoru. Poté jemně masírovat vemeno oběma rukama směrem vzhůru, aby se zlepšil průnik léčiva do cisterny a mlékovodů.

VLASTNOSTI APLIKÁTORU
Přípravek je dodáván v intramamárním aplikátoru se systémem “Twinsert”.
Systém “Twinsert” umožňuje zasunout kanylu aplikátoru do strukového kanálku buď částečně, nebo úplně, podle potřeby. Studie prokázaly, že ošetření prováděné částečným zasunutím kanyly do strukového kanálku výrazně omezuje vznik nových infekcí mléčné žlázy. Při zavedení celé kanyly do strukového kanálku dojde k dilataci strukového sfinkteru, což usnadňuje vstup bakteriím a současně je umožněno vniknutí bakterií, které jsou přítomny v keratinové vrstvě, pokrývající strukový kanálek, přímo do strukové cisterny.
Při částečném zasunutí kanyla pronikající pouze několik milimetrů do strukového kanálku brání dilataci sfinkteru i destrukci keratinové vrstvy a navíc, deponuje antibiotikum do celého strukového kanálku.
U velmi neklidných krav, kdy dochází k lézím struku nebo při jiných zvláštních situacích, představuje zasunutí celé kanyly jednodušší způsob aplikace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Případy předávkování nebyly popsány.

Ochranné lhůty

Maso: 5 dní
Mléko: 144 hodin
Vemeno musí být vyloučeno z lidské spotřeby.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, cefacetril, kombinace s jinými antibakteriálními látkami.
ATCvet kód: QJ51RD34.

Přípravek je intramamární mastí obsahující kombinaci dvou antimikrobik rifaximinu a cefacetrilu v poměru 1 : 2.
Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá v interakci s DNA - dependentní RNA polymerázou, jejímž výsledkem je blokování syntézy proteinů. Rezistence na rifaximin vzniká na základě jednostupňové změny bakteriálního chromozomu, která vede ke změně v cílovém místě účinku na DNA - dependentní RNA polymeráze.

Cefacetril je semisyntetické antibiotikum, derivát kyseliny cefalosporanové.
Rezistence na cefacetril vzniká převážně produkcí beta-laktamáz, enzymů, které štěpí strukturu beta-laktamů.

Farmakokinetické studie prokázaly, že rifaximin neprostupuje přes orgánové bariéry.
To umožňuje dosáhnout vysoké koncentrace v galaktoforetickém systému mamárních alveol, ale bez prostupu přes bariéru krev - mléčná žláza.
Cefacetril je rychle absorbován a proniká přes bariéru krev - mléčná žláza, a proto lze prokázat vysoké koncentrace ve tkáni vemene po dobu 24 - 36 hodin po podání. Bylo prokázáno, že se ustavila rovnováha mezi cefacetrilem ve tkáni a koncentrací v mléce, trvající až do úplné eliminace léčiva.
Farmakokinetické vlastnosti obou léčivých látek umožní rychlý nástup lokálního účinku rifaximinu v mlékovodech a protrahovaný systémový účinek cefacetrilu, rozšířený na celý mléčný parenchym a kanálkový systém.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

5ml PE aplikátor s pístem uložený v PVC blistru. Vnější obal – papírová skládačka.

Velikosti balení:
1 x 4 aplikátory (1 blistr) + 4 desinfekční ubrousky
3 x 4 aplikátory (3 blistry) + 12 desinfekčních ubrousků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie