přípravek s indikačním omezením

Dodavatel: 

FATRO - Itálie

Zvířata: 

klisny, koně, krávy, skot

Balení: 

6 x blistr s 6 tabletami

Složení: 

Rifaximinum

Léková forma

Intrauterinní tablety.
Oranžové podlouhlé tablety se zaoblenými hladkými okraji a středovou půlící rýhou.

Cílové druhy zvířat

Krávy skotu a buvolů, klisny.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu samic, jako např.: metritis, endometritis, cervicitis, vulvovaginitis, septické poporodní infekce, retence sekundin, profylaxe infekcí po manuálním nebo instrumentálním vedení porodu, vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a Pseudomonas spp.).

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osoby aplikující přípravky určené pro gynekologické použití by ze zdravotních a hygienických důvodů měly používat ochranné rukavice.

Nežádoucí účinky

Nejsou.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti. Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.

Podávané množství a způsob podávání

Intrauterinní nebo intravaginální podání.
Doporučené dávkování:
• metritis, endometritis, cervicitis: 4 tablety jednorázově, nebo iniciálně 2 tablety a podání (2 tablety) zopakovat po 24 hodinách;
• vulvovaginitis: iniciálně 1 tableta a podání (1 tableta) zopakovat po 24 hodinách;
• retence sekundin: 4 tablety jednorázově;
• profylaxe infekcí při manuálním a instrumentálním vedení porodu: 2 tablety jednorázově.

Pokud v případě zadržení lůžka nedojde k jeho uvolnění během 12 - 24 hodin po ošetření, je třeba aplikovat další 2 tablety intrauterinně.

Předávkování

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani po podání vyšších dávek než jsou dávky doporučené.

Ochranné lhůty

Skot, buvoli: Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

Farmakologické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.
Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia, bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4 µg/ml.
Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny ansamycinů.

Farmakokinetické výsledky dovolují učinit závěr, že po perorálním ani topickém (intrauterinním) podání rifaximinu nedochází k detekovatelné absorpci na systémové úrovni. Po perorální aplikaci tritiem značeného rifaximinu bylo vyloučeno 97 % podané látky výkaly.

Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.

Držitel rozhodnutí o registraci

FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie