Biopharm logo

Biopharm logo

FARMAKOLOGIE, BIOCHEMIE A ANALYTICKÁ CHEMIE

Farmakologické služby

V období 1998 až do současnosti jsme provedli více než 600 studií v systému SLP/GLP a 15 klinických studií podle předpisů SKP/GCP. Mezi naše zákazníky patří farmaceutické společnosti působící na trhu zemí Evropské unie, Velké Británie, Švýcarska, Srbska, USA, Kanady, Austrálie a Nového Zélandu.

30+

let zkušeností

v oblasti farmakologických služeb

600+

farmakologických veterinárních studií

za účelem registrace léčiv

90+

zákazníků

se kterými spolupracujeme v souladu s EMA, VICH, FDA

Poskytujeme plný servis biologických, analytických a statistických částí studií za dodržení etických pravidel a welfare zvířat.

Máte zájem o spolupráci?

MVDr. Libor Sedlák, MBA

Farmakologie
a biochemie

Farmakologie

Naše služby zahrnují biologickou část studie, včetně návrhu jejího plánu a designu, provedení studie na cílových zvířatech a vypracování veškeré dokumentace včetně závěrečné zprávy pro registraci.

Analytická
chemie

Analytika

Součástí našich služeb je analytická část zahrnující vývoj a validaci metod podle současných směrnic a analýzu biologických vzorků ze studií veterinárních a humánních léčiv.

Statistické
hodnocení

Biopharm statistka

Naši statistici se u nás podílí na celém průběhu studie od navrhování experimentů, počtu zvířat, randomizaci až po vyhodnocení výsledků studií a přípravy statistické části finální zprávy.

POSKYTUJEME

Komplexní farmakologické služby

pro veterinární farmaceutické firmy

1.

Z čeho vycházíme

9

Dlouhodobé zkušenosti v oblasti veterinární farmakologie

9
Vysoce kvalifikovaný a pravidelně školený personál
9
Orientace na zákazníka
9
Flexibilita
9
Vyvážený poměr mezi cenou a užitnou hodnotou

2.

Průběh studie

9
Navrhujeme projekty studií a protokoly preklinických a klinických studií
9
Design studie
9
Povolení k provedení studie na cílových druzích zvířat 
9
Validace analytické metody
9
Biologická část
9
Analytická část
9
Statistické hodnocení
9
Závěrečná zpráva
9
Kontrola nezávislým Útvarem jištění jakosti
(QA – Quality Assurance)
9
Odborná podpora v průběhu registračního procesu

3.

Systém jištění jakosti

QA monitoring zahrnuje

9
Školení personálu
9
Fyzickou kontrolu testovaných položek
9
Pravidelnou kalibraci a validaci přístrojů a zařízení
9
Kontrolu sběru primárních dat 
9
Obnovování a kontrolu SOP
9
Vedení řízené dokumentace 
9
Striktní kontrolu kritických bodů studií

Akreditace a osvědčení

Etický kodex welfare