přípravek s indikačním omezením

Dodavatel: 

FATRO - Itálie

Zvířata: 

klisny, koně, krávy, skot

Balení: 

6 x tlaková nádobka 13,4 g

Složení: 

Rifaximinum

Léková forma

Intrauterinní a vaginální emulze.
Červeno-oranžová emulze.

Cílový druh zvířat

Krávy skotu a klisny.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu krav a klisen: akutní a chronická endometritis, pyometra, metritis, cervicitis a vulvovaginitis, vyvolané patogeny citlivými na rifaximin.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a Pseudomonas spp.).

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.
Viz také Pokyn pro správné podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osoby aplikující přípravky určené pro gynekologické použití by ze zdravotních a hygienických důvodů měly používat ochranné rukavice.

Nežádoucí účinky

Žádné.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti. Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.

Podávané množství a způsob podání

Intrauterinní nebo intravaginální podání.

Doporučené dávky (tlaková nádobka 13,4 g):

Krávy
• endometritidy , metritidy a cervicitidy : 50 - 200 mg (odpovídá 1/2 - 2 orig. balení) jednorázově, v závislosti na velikosti ošetřované dělohy.
• vulvovaginitidy: 100 mg (odpovídá 1 orig. balení); opakovat v intervalu 24 hodin.
• pyometra: 50 - 200 mg (odpovídá 1/2 - 2 orig. balení) jednorázově, po vyčištění dutiny děložní, v závislosti na velikosti léčené dělohy.
Klisny
• endometritidy: 100 - 400 mg (odpovídá 1 - 4 orig. balení) jednorázově, v závislosti na velikosti dělohy.

Způsob použití

Dávkovací mechanizmus nádobky umožňuje univerzální napojení (Rekord) většiny široce používaných kovových katétrů nebo inseminačních pipet.
Krávy
• Rektálně fixujte krček dělohy.
• Po dezinfekci vulvy zaveďte katétr do dělohy.
• Ke katétru připojte nádobku a držte ji přesně svisle a kolmo k němu.
• Stiskněte dávkovací tlačítko na dobu potřebnou a dostatečnou k tomu, aby se děloha správně naplnila (viz Dávkování).
• Opatrně vyjměte katétr.
Klisny
• Vaginálně fixujte levou rukou krček.
• Zaveďte katétr do pochvy a zasunujte ho podél předloktí, až dosáhne krčku, kterým musí proniknout hluboko do dělohy.
• Ke katétru připojte nádobku a držte ji přesně svisle a kolmo k němu.
• Stiskněte dávkovací tlačítko na dobu potřebnou a dostatečnou k tomu, aby se děloha správně naplnila (viz Dávkování).
• Opatrně vyjměte katétr.

Pokyny pro správné podání

Před použitím dobře protřepat!
Během aplikace se doporučuje kontrolovat naplňování dělohy a děložních rohů, aby mohla být aplikována optimální dávka, ale zabránilo se nežádoucím událostem, jako je např. protržení děložní stěny.

Předávkování

Aplikace nadměrného množství pěny může vést k poškození stěny dělohy.

Ochranné lhůty

Maso a mléko skotu: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

Farmakologické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.
Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia, bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4 µg/ml.
Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny ansamycinů.

Farmakokinetické studie prokázaly prakticky nulový prostup orgánovými barierami, mezi nimi také endometriem, s absencí rifaximinu v krvi a mléku zvířat léčených přípravkem.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nádobka je pod tlakem: Nevystavovat slunci. Ani prázdnou nádobku nepropichovat a nevhazovat do ohně. Nestříkejte do otevřeného ohně ani na horké předměty. Skladovat mimo zdroje vznícení (zákaz kouření).

Držitel rozhodnutí o registraci

FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie