přípravek s indikačním omezením

Dodavatel: 

FATRO - Itálie

Zvířata: 

krávy, skot

Balení: 

12 x 5 ml

Složení: 

Rifaximinum

Léková forma

Intramamární mast.
Homogenní červeno-oranžová mast.

Cílový druh zvířat

Krávy skotu a buvolů v období stání na sucho.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitid vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin u krav v období zaprahlosti.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a Pseudomonas spp.).

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na rifaximin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí či sliznic postižené místo ihned důkladně omyjte proudem vody. V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Nepoužívat u krav v období laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.
Jeden aplikátor na čtvrť vemene po posledním dojení při zaprahování.

Aplikátory jsou opatřeny systémem „Twinsert“, který umožňuje buď částečné zasunutí kanyly (brání dilataci sfinkteru) nebo její úplné zasunutí.

Vlastnosti aplikátoru se systémem „Twinsert“:
Systém „Twinsert“ umožňuje zasunout kanylu aplikátoru do strukového kanálku buď částečně nebo úplně, podle potřeby. Studie prokázaly, že antimastitidní ošetření, prováděné částečným zasunutím kanyly do strukového kanálku, výrazně omezuje vznik nových infekcí mléčné žlázy. Po zavedení celé kanyly do strukového kanálku dochází k dilataci strukového sfinkteru, což usnadňuje vstup baktérií a současně i průnik bakterií, které jsou přítomny v keratinové vrstvě pokrývající strukový kanálek, přímo do strukové cisterny.
Při částečném zasunutí kanyla proniká pouze několik milimetrů do strukového kanálku, brání dilataci sfinkteru i destrukci keratinové vrstvy. Antibiotikum je deponováno do celého strukového kanálku.
U velmi neklidných krav, dochází-li k lézím struku nebo při jiných zvláštních situacích, představuje zasunutí celé kanyly jednodušší způsob aplikace.

Pokyny pro správné podání

Před ošetřením je třeba každou čtvrť vydojit do úplného vyprázdnění a za pomoci vhodného přípravku očistit a vydezinfikovat každý struk, především jeho ústí. Pak aplikovat přípravek.
Sejmout ochranný kryt. Zasunout kanylu do strukového kanálku a aplikovat celý obsah. Vyjmout kanylu, jednou rukou podržet vrchol struku a palcem a ukazováčkem druhé ruky vmasírovat přípravek nahoru do struku. Pak souvislými pohyby vzhůru masírovat čtvrť oběma rukama tak, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení přípravku až do cisterny.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné známky intoxikace nebyly pozorovány ani po podání vysokých dávek.

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt po porodu v případě, že délka zaprahlosti je 35 dnů nebo delší.
35 dnů po ošetření v případě, že délka zaprahlosti je kratší než 35 dnů.
Vemeno musí být vyloučeno z lidského konzumu.

Farmakologické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.
Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia, bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4 µg/ml.
Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny ansamycinů.

Výsledky farmakokinetických studií vedou k závěru, že po perorálním a topickém podání (intramamárním) rifaximinu nedochází k detekovatelné absorpci na systémové úrovni. Po perorální aplikaci tritiem značeného rifaximinu bylo vyloučeno 97 % podané látky výkaly.

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.

Držitel rozhodnutí o registraci

FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie