Dodavatel: 

FATRO - Itálie

Zvířata: 

koně, ovce, prasata, skot

Balení: 

1 x 100 ml

Složení: 

Procaini hydrochloridum, Epinephrini tartras

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Procaini hydrochloridum 40 mg (odpovídá 34,65 mg procainum)
Epinephrini tartras 0,036 mg (odpovídá 0,02 mg epinephrinum)

Pomocné látky:

Disiřičitan sodný (E223) 1 mg
Sodná sůl methylparabenu (E219) 1.15 mg
Dinatrium-edetát 0.1 mg
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková, ředěná (pro úpravu pH)
Voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata a ovce.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Lokální anestezie s dlouhotrvajícím anestetickým účinkem.
Koně, skot, prasata a ovce: infiltrační anestezie a perineurální anestézie.

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat v šoku.
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárními problémy.
Nepoužívat u zvířat léčených sulfonamidy.
Nepoužívat u zvířat léčených fenothiaziny
Nepoužívejte s anestetiky na bázi cyklopropanu- či halotanu
Nepoužívat pro anestézii oblasti s terminálním oběhem (uši, ocas, penis, atd.), vzhledem k nebezpečí odumření tkáně po úplné zástavě oběhu v důsledku přítomnosti epinefrinu (látky s vazokonstrikčním působením).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávejte intravenózně nebo intraartikulárně.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na lokální anestetika, které patří do podskupiny esterů nebo v případě možných alergických zkřížených reakcí na p-aminobenzoovou kyselinu a sulfonamidy.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Aby nedošlo k neúmyslnému intravenóznímu podání, stáhněte před aplikací zpět píst stříkačky pro kontrolu nepřítomnosti krve.
Anestézie prováděná lokálními anestetiky může být ztížena v důsledku místního poškození tkáně poraněními nebo abscesy.
Proveďte lokální anestezii při pokojové teplotě. Při vyšších teplotách je riziko toxických reakcí větší vzhledem ke zvyšování absorpce prokainu.
Stejně jako u jiných lokálních anestetik obsahujících prokain by měl být přípravek používán s opatrností u zvířat s epilepsií nebo se změnami funkce dýchacích cest nebo ledvin.

Po aplikaci v blízkosti okraje rány může přípravek vést k nekróze podél okrajů.
Přípravek by měl být používán s opatrností u znecitlivění distální části končetiny vzhledem k riziku vzniku digitální ischemie.
Podávejte opatrně u koní z důvodu rizika, že barva srsti v místě injekčního podání trvale vybledne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může podráždit kůži, oči nebo ústní sliznici. Zabraňte přímému kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě potřísnění kůže, očí nebo ústní sliznice je ihned vypláchněte velkým množstvím vody. Dojde-li k podráždění, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Náhodné samopodání může mít kardiorespirační a/nebo CNS účinek. Zabraňte náhodnému samopodání. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Neřiďte motorové vozidlo.
Lidé se známou přecitlivělostí na prokain, epinefrin nebo jiná lokální anestetika esterové skupiny, stejně jako deriváty p-aminobenzoové kyseliny a sulfonamidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Prokain může způsobit pokles krevního tlaku.
V některých případech, zejména u koní, může dojít po podání prokainu k podráždění CNS (neklid, třes, křeče).
Alergické reakce na prokain jsou poměrně časté; pouze ve vzácných případech byly pozorovány anafylaktické reakce.
Přecitlivělost na lokální anestetika, které patří do podskupiny esterů, je známá.
Ve výjimečných případech se může objevit tachykardie (epinefrin). V případě neúmyslné intravaskulární aplikace se často objevují toxické reakce. Tyto se projevují podrážděním centrálního nervového systému (neklid, třes, křeče) s následnou depresí; smrt je důsledkem paralýzy respirační soustavy. V případě podráždění CNS je třeba podat krátkodobě působící barbituráty, stejně jako přípravky pro okyselení moči, a tak podpořit vylučování ledvinami. V případě alergických reakcí mohou být podána antihistaminika nebo kortikoidy. Alergický šok se léčí epinefrinem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Prokain prochází placentární bariérou a vylučuje se do mléka. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Prokain inhibuje působení sulfonamidů vzhledem k biotransformaci na kyselinu p-aminobenzoovou, což je antagonista sulfonamidu.
Prokain prodlužuje působení myorelaxancií.
Prokain zesiluje účinek antiarytmik, např. prokainamidu.
Epinefrin zesiluje účinek analgetických anestetik na srdce.
Nepoužívat s prchavými anestetiky na bázi cyklopropanu či halotanu, protože zvyšují srdeční citlivost na epinefrin (sympatomimetikum) a mohou způsobovat arytmii.
V důsledku těchto interakcí může veterinární lékař upravit dávkování a měl by pozorně sledovat účinky na zvíře.
Nepodávat s jinými sympatomimetiky, protože můžou způsobit zvýšení toxicity.
Při použití adrenalinu s jinými oxytocinovými přípravky může způsobit hypertenzi.
Při současném užití adrenalinu s digitalisovými glykosidy (digoxin) může dojít ke zvýšenému riziku arytmií.
Některá antihistaminika (chlorfeniramin) mohou zvýšit účinek adrenalinu.

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní a perineurální podání.

Lokální nebo infiltrační anestezie: injekční podání do podkoží nebo v blízkosti příslušné oblasti
2,5-10 ml přípravku pro toto (odpovídá 100-400 mg prokain hydrochloridu + 0,09 až 0,36 mg epinefrin tartrátu)

Perineurální anestezie: injekční podání v blízkosti větve nervu
5-10 ml přípravku pro toto (odpovídá 200-400 mg prokain hydrochloridu + 0,18 až 0,36 mg epinefrin tartrátu)

Pro znecitlivění distální části končetiny u koní by měla být dávka rozdělena mezi dvě nebo více míst injekčního podání v závislosti na dávce.

Gumová zátka může být propíchnuta až 20x.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příznaky spojené s předávkováním korelují s příznaky, které nastaly po neúmyslné intravaskulární aplikaci.

Ochranné lhůty

Koně, skot a ovce:
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:
Maso: Bez ochranných lhůt.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Roztok není kompatibilní s alkalickými produkty, taninem nebo ionty kovů.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky: 28 dní

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z tmavého skla typu II, uzavřená chlorobutylovou silikonizovanou gumovou zátkou typu I a flip-off hliníkovou pertlí, v papírové krabičce.

Velikost balení:
1 x 100 ml

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie