přípravek s indikačním omezením

Dodavatel: 

FATRO - Itálie

Zvířata: 

klisny, kočky, koně, kozy, králíci, krávy, malá zvířata, ovce, prasata, prasnice, psi, skot

Balení: 

1 x tlaková nádobka 170 g

Složení: 

Rifaximinum

Léková forma

Kožní sprej, roztok.
Čirý červenofialový roztok

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, kozy, prasata, koně, králíci, kočky a psi.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Terapeutické ošetření infekčního onemocnění kůže a přídatných orgánů zejména hniloba paznehtů, interdigitální dermatitidy, poranění končetin, pyoderma, oděrky, otevřené rány, vředy, ragády, pooperační a posttraumatické léze, vyvolané či komplikované patogeny citlivými na rifaximin.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a Pseudomonas spp.).

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima, sliznicemi a kůží či případnému vdechnutí.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody.
Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

Používání v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.

Podávané množství a způsob podání

Kožní podání.
Aplikace v trvání 1 - 5 vteřin odpovídá přibližně dávce 2 - 9 mg rifaximinu. Léčbu lze opakovat jednou nebo dvakrát denně do vyléčení, léčba trvá v průměru 3 - 5 dní.
V případě hniloby paznehtů a jiných onemocnění končetin je třeba postižené místo očistit, zrohovatělou tkáň odstranit tak, aby infikovaná část byla zcela odkryta a pak pečlivě aplikovat přípravek.
U ostatních lézí se doporučuje před aplikací infikované místo vyčistit a odstranit nekrotickou tkáň. Jedná-li se o závažnější postižení (především nohou), ošetření se musí opakovat denně až do vyléčení. Pro dosažení optimálních výsledků se doporučuje aplikovat přípravek dvakrát za sebou v intervalu několika vteřin.
Před použitím důkladně protřepat.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné příznaky předávkování nebyly popsány.

Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.

Farmakologické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.
Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia, bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4 µg/ml.
Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny ansamycinů.

Rifaximin je špatně absorbován či není vůbec absorbován při různých způsobech podání.
Farmakokinetické studie po opakovaném podání přípravku na kůži neprokázaly přítomnost rifaximinu v plasmě, svalu a tuku nacházejícím se pod místem aplikace. Rifaximin nebyl zjištěn v mléce ošetřených zvířat.

Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nádobka je pod tlakem: Nevystavovat slunci. Ani prázdnou nádobku nepropichovat a nevhazovat do ohně. Nestříkejte do otevřeného ohně ani na horké předměty. Skladovat mimo zdroje vznícení (zákaz kouření).

Držitel rozhodnutí o registraci

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie