Farmakologické služby

Provádíme komplexní farmakologické služby v oblasti farmakologie, biochemie, analytické chemie, patologie a histologie.

Navrhujeme projekty studií a vypracováváme plány pro předklinické a klinické studie. Výsledky SLP, SKP a SVP studií jsou sestaveny do finálních zpráv, které jsou součástí registrační dokumentace předkládané registračním orgánům.

Poskytujeme plný servis biologických (včetně laboratorního vyšetření), analytických a statistických částí studií.

Biologické části SLP a SKP studií

Biologická část studií se většinou provádí na cílových zvířatech (skot, koně, prasata, ovce, králíci, psi a drůbež). Laboratorní zvířata jsou použita tehdy, pokud je studie potřebná pro výzkum a vývoj farmaceutických produktů pro veterinární použití.

Analytické části SLP studií

Pro analýzu aktivní látky v krevní plazmě/séru, mléce a poživatelných tkáních (jako jsou svaly, játra, ledviny, tuk a kůže s tukem) se používají moderní systémy LC-MS/MS nebo HPLC. Všechny metody jsou validovány ve shodě se SLP požadavky agentury EMEA a OECD.

Statistické části SLP a SKP studií

Statistické hodnocení výsledků všech studií (biologická dostupnost, bioekvivalence, farmakokinetika, rezidua, tolerance, toxicity atd.) se provádí s použitím příslušného software
(EquivTest PK, Statistica 8.0 a SAS).

    Naše konkurenční výhody:

  • Dlouhodobé zkušenosti v oblasti veterinární farmakologie
  • Vysoce kvalifikovaný a pravidelně školený personál
  • Flexibilita
  • Orientace na zákazníka
  • Vyvážený poměr mezi cenou a užitnou hodnotou.

V roce 1993 byl zaveden systém Správné laboratorní praxe (SLP) v souladu s národními předpisy.
V roce 1998 byl zaveden SLP splňující předpisy OECD.
V roce 2004 byl založen Úsek farmakologických služeb s implementovanými systémy Správné laboratorní, Správné klinické a Správné výrobní praxe (SLP, SKP, SVP).

V období 1998 až do součastnosti bylo provedeno téměř 500 studií v systému SLP a 11 klinických studií podle předpisů SKP. Mezi naše zákazníky patří farmaceutické společnosti zemí Evropské unie, Švýcarska, Chorvatska, USA, Austrálie a Nového Zélandu.

Farmakologické studie i ostatní služby jsou prováděny podle platných SLP, SKP nebo SVP předpisů agentur EMEA, VICH a OECD.

Všechny aktivity jsou prováděny s důrazem na poskytování komplexních a vysoce profesionálních služeb.

Pracovníci

Všichni pracovníci jsou vysoce kvalifikovaní a pravidelně školení v platných SOP (standardních operačních postupech), příslušných předpisech a nařízeních jak národních, tak mezinárodních organizací jako jsou EMEA, VICH a OECD.

Procesy související se systémy Správných praxí jsou kontrolovány nezávislým Útvarem jištění jakosti (QA – Quality Assurance), který dohlíží na všechny etapy prováděné experimentální práce až po konečný výsledek.

Systém jištění jakosti

    QA monitoring zahrnuje:

  • školení personálu
  • fyzickou kontrolu testovaných položek
  • pravidelnou kalibraci a validace přístrojů a zařízení
  • kontrola sběru dat
  • obnovování a kontrolu SOPů
  • vedení řízené dokumentace
  • striktní kontrolu všech kritických bodů studií.