Navrhujeme projekty studií a vypracováváme plány pro předklinické a klinické studie. Výsledky SLP, SKP a SVP studií jsou sestaveny do finálních zpráv, které jsou součástí registrační dokumentace předkládané registračním orgánům.
Poskytujeme plný servis biologických (včetně laboratorního vyšetření), analytických a statistických částí studií.
Biologické části SLP a SKP studií
Biologická část studií se většinou provádí na cílových zvířatech (skot, koně, prasata, ovce, králíci, psi a drůbež). Laboratorní zvířata jsou použita tehdy, pokud je studie potřebná pro výzkum a vývoj farmaceutických produktů pro veterinární použití.
Analytické části SLP studií
Pro analýzu aktivní látky v krevní plazmě/séru, mléce a poživatelných tkáních (jako jsou svaly, játra, ledviny, tuk a kůže s tukem) se používají moderní systémy LC-MS/MS nebo HPLC. Všechny metody jsou validovány ve shodě se SLP požadavky agentury EMEA a OECD.
Statistické části SLP a SKP studií
Statistické hodnocení výsledků všech studií (biologická dostupnost, bioekvivalence, farmakokinetika, rezidua, tolerance atd.) se provádí s použitím příslušného software
(EquivTest PK, Statistica 8.0 a SAS).
- Dlouhodobé zkušenosti v oblasti veterinární farmakologie
- Vysoce kvalifikovaný a pravidelně školený personál
- Flexibilita
- Orientace na zákazníka
- Vyvážený poměr mezi cenou a užitnou hodnotou.
Naše konkurenční výhody:
V roce 1993 byl zaveden systém Správné laboratorní praxe (SLP) v souladu s národními předpisy.
V roce 1998 byl zaveden SLP splňující předpisy OECD.
V roce 2004 byl založen Úsek farmakologických služeb s implementovanými systémy Správné laboratorní, Správné klinické a Správné výrobní praxe (SLP, SKP, SVP).
V období 1998 až do součastnosti bylo provedeno téměř 500 studií v systému SLP a 11 klinických studií podle předpisů SKP. Mezi naše zákazníky patří farmaceutické společnosti zemí Evropské unie, Švýcarska, Chorvatska, USA, Austrálie a Nového Zélandu.
Farmakologické studie i ostatní služby jsou prováděny podle platných SLP, SKP nebo SVP předpisů agentur EMEA, VICH a OECD.
Všechny aktivity jsou prováděny s důrazem na poskytování komplexních a vysoce profesionálních služeb.
Pracovníci
Všichni pracovníci jsou vysoce kvalifikovaní a pravidelně školení v platných SOP (standardních operačních postupech), příslušných předpisech a nařízeních jak národních, tak mezinárodních organizací jako jsou EMEA, VICH a OECD.
Procesy související se systémy Správných praxí jsou kontrolovány nezávislým Útvarem jištění jakosti (QA – Quality Assurance), který dohlíží na všechny etapy prováděné experimentální práce až po konečný výsledek.
Systém jištění jakosti
- školení personálu
- fyzickou kontrolu testovaných položek
- pravidelnou kalibraci a validace přístrojů a zařízení
- kontrola sběru dat
- obnovování a kontrolu SOPů
- vedení řízené dokumentace
- striktní kontrolu všech kritických bodů studií.